Randomized Controlled Trial comparing two groups of Patients with High-Risk, Localized Soft Tissue Sarcoma of the Extremity: the first one receiving Neoadjuvant Pembrolizumab with Radiotherapy and Adjuvant Pembrolizumab after surgery, and the second one receiving Radiotherapy and surgery, aiming to assess the safety and efficacy profile of Pembrolizumab

You likely can't join if

• 1 Precedente chemioterapia, terapia target a piccole molecole, o terapia radiante per l'attuale diagnosi di sarcoma 2 Precedente terapia radiante in eccesso di 20 Gy in sede attuale di malattia. Non è ammessa sovrapposizione con precedenti campi di irradiazionein eccesso di 20 Gy. 3 Malattie maligne attive concomitanti, clinicamente significative, entro due anni dall'arruolamento in studio. 4 Pazienti con sarcoma recidivo locale dopo chirurgia sola solo eleggibili all'arruolamento a condizione che siano soddisfatti gli altri criteri di inclusione. 5 Pazienti con malattia grave e /o incontrollata concomitante che secondo l'investigatore può mettere a rischio la sicurezza o compromettere la compliance con il protocollo 6 Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal Giorno 1 dello studio o da cui il paziente non si è adeguatamente ripreso. 7 Assunzione concomitante di una terapia da studio o di un agente sperimentale entro 4 settimane al momento dell'arruolamento. 8 Donne gravide o che stanno allattando oppure che stanno cercando una gravidanza o uomini che stanno cercando una paternità nella durata prevista dello studio clinico, che inizia con la visita di pre-screening o screening e si conclude a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab. 9 Impossibilità ad attenersi alle procedure richieste dal protocollo. 10 Diagnosi di immunodeficienza o terapia sistemica con steroidi in atto o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento da studio. 11 Storia nota di TBC attiva (Bacillus Tuberculosis) 12 Ipersensibilità al pembrolizumab o a qualsiasi dei suoi eccipienti 13 Malattia metastatica o coinvolgimento dei linfonodi regionali. Una TAC del torace sarà obbligatoria prima dell'arruolamento per valutare la presenza di malattia metastatica. Nodulo/i polmonare/i < 5 mm senza diagnosi istologica non può/possono essere motivo di esclusione a causa dell'aspecificità della TAC torace. In presenza di noduli di dimensioni maggiori (6 – 10 mm), ma che appaiono stabili rispetto a immagini precedenti risalenti a 6 mesi prima o che una PET 18FDG segnala come non metastatici, l'arruolamento è consentito. Noduli polmonari >10 mm vanno considerati metastatici se non diversamente comprovato da biopsia/resezione o aspetto stabile per almeno 6 mesi nell'imaging.